省局部署医疗器械批发企业换证工作八种情形不予换证

     2010年，我省近半数医疗器械批发经营企业的《医疗器械经营企业许可证》将陆续到期。为认真做好《医疗器械经营企业许可证》（批发）换证工作，严格换证标准，规范换证行为，近日，省局制定了换证工作方案。
　　换证标准和条件：换证企业应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>（批发）检查验收标准》的规定，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期到期前申请。
　　企业有下列八种情形之一的，不予换证：（1）经检查不符合《湖北省<医疗器械经营企业许可证>（批发）检查验收标准》，经营体外诊断试剂不符合体外诊断试剂经营验收标准，限期整改3个月仍不符合要求的；（2）因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的；（3）连续一年以上未经营医疗器械的；（4）《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的；（5）企业进入破产程序的；（6）换证资料不全或存在欺报瞒报情形的；（7）许可证到期未申请换证的；（8）其他不符合换证要求的。

　　（信息来源：药品市场监督处、办公室）